RoHS2.0对医疗器械的影响

 
       该有害物质限制(RoHS)指令已对进入许多我们做电子产品的材料实质和持久的影响。最初的 RoHS 立法机构 (2002/95/EC) 于 2002 年发布,它将六种物质(以下列表中的前六种)的数量限制在电气和电子设备 (EEE) 中的痕量。2011 年,RoHS 2 (正式称为 2011/65/EU 指令)通过更新产品的范围和适用类型取代了原来的 RoHS 1 立法机构。然后,RoHS 2 以授权指令 (EU) 2015/863 的形式进行了实质性更新,添加了四种新物质,俗称的 RoHS 2.0 。
 
您的医疗设备是否符合最新变化?
RoHS 2.0 通过添加四种新的邻苯二甲酸盐,将禁用物质清单从六种扩大到十种。该指令已被欧盟立法机构采纳,并于 2019 年 7 月 22 日全面生效,其中对医疗器械有特殊规定,直至 2021 年(详情见下文)。最终的物质清单如下:
铅 (0.1 %)
汞 (0.1%)
镉 (0.01 %)
六价铬 (0.1%)
多溴联苯 (PBB) (0.1 %)
多溴二苯醚 (PBDE) (0.1 %)
双(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯 (DEHP) (0.1 %)
邻苯二甲酸丁苄酯 (BBP) (0.1 %)
邻苯二甲酸二丁酯 (DBP) (0.1 %)
邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP) (0.1 %)
RoHS 2.0 中加入的 4 名新成员都是邻苯二甲酸酯,它们用作增塑剂,幸好在世界许多地方已经被禁止或限制使用。DEHP 占增塑剂行业的一半以上,例如在亚太市场占 60%。它在 PVC 中也非常普遍,由于这个原因和其他原因,它正在迅速成为 EEE 设计中塑料的不明智选择。BBP 广泛用于乙烯基地砖,但也可用于嵌缝和粘合剂。DBP 还可用于粘合剂和油墨。DIBP 用于制造 PMMA(通常称为亚克力或有机玻璃)塑料。
 
RoHS 合规性如何与医疗设备相关?
有趣的是,医疗器械对这四种物质有特殊规定:
 
自 2021 年 7 月 22 日起,DEHP、BBP、DBP 和 DIBP 的限制适用于医疗器械,包括体外医疗器械和监测和控制仪器,包括工业监测和控制仪器。
 
因此,医疗器械必须在 2021 年 7 月 22 日之前(而不是 2019 年 7 月 22 日)遵守 RoHS 3。请注意,医疗设备已经被要求符合 RoHS 2。最后,我们要问一个大问题:你们现有的产品怎么样?
 
DEHP、BBP、DBP 和 DIBP 的限制不适用于 2019 年 7 月 22 日之前投放市场的 EEE 的维修、再利用、功能更新或容量升级的电缆或备件……
 
因此,就配件(即电缆)而言,该领域的当前设备将被豁免,但 2019 年 7 月 22 日之后的 EEE 销售将需要其配件以符合指令。
 

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